Aktuality
HALOPERIDOL - obnovení dodávek v říjnu 2024
6. 5. 2024
Vážená paní doktorko, Vážený pane doktore,
Informujeme Vás o prodloužení přerušení uvádění léčivého přípravku HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER, 50MG/ML INJ SOL 5X1ML, kód SÚKL: 0012061 na trh v České republice.
Jsme si vědomi závažnosti situace a omlouváme se za komplikace spojené s nedostupností tohoto léčivého přípravku.
Shrnutí problematiky
- Výrobní problémy, na jejichž odstranění intenzivně pracujeme, se zatím bohužel nepodařilo vyřešit.
- Zásoby distributorů byly vyprodány v dubnu 2023 a v současné době není předmětný léčivý přípravek k dispozici.
- Dovoz cizojazyčné šarže přípravku HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER není možný, přerušení dodávek se týká i dalších států.
- V současné době předpokládáme obnovení dodávek v říjnu 2024.
Další informace k dostupnosti léčivého přípravku a následná doporučení
- Jakmile se podaří výrobní problém odstranit, je naší snahou obnovit dodávky co nejdříve, jak to bude možné.
- O obnovení dodávek léčivého přípravku HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER Vás budeme neodkladně informovat e-mailem.
Praktická doporučení České psychiatrické společnosti k volbě alternativní léčby:
- Volba alternativního depotního léčivého přípravku musí být vždy individuální; dávkování a aplikace musí být v souladu se Souhrnem údajů o léčivém přípravku (SPC).
- Jako alternativu haloperidolu dekanoátu lze zvážit převod na jiná depotní AP první generace (flufenazin dekanoát, f.o. MODITEN, AFLUDITEN; flupentixol dekanoát, f.o. FLUANXOL; zuklopentixol dekanoát, f.o. CISORDINOL), případně 1-měsíční paliperidon palmitát (f.o. XEPLION).
- Při změně depotního AP je nevhodná zkřížená titrace (souběžná aplikace dvou AP), hrozí riziko kumulace nežádoucích účinků (při zachování původní dávky haloperidolu a současné aplikaci nižší nebo plné dávky nového AP) anebo ztráta účinnosti a zhoršení stavu, než nové AP dosáhne terapeutických hladin (při souběžném snižování dávky haloperidolu a navyšování dávky nového AP).
- Při změně depotního AP lze v plánovaném termínu namísto haloperidolu aplikovat buď plnou ekvivalentní dávku nového AP (viz Tab. 1) anebo s opatrností nejprve v plánovaném termínu aplikovat poloviční dávku nového AP (k otestování odpovědi a tolerance) a další poloviční dávku aplikovat ve zkráceném intervalu, poté dle stavu pokračovat v plánovaném dávkování a intervalu.
- V případě zhoršení stavu lze jako suplementaci nového depotního AP podat haloperidol v perorální formě. Pro lepší orientaci jsou v Tab. 2 uvedeny ekvivalentní dávky depotního a perorálního haloperidolu.
Tab.1: Srovnání základních vlastností depotního haloperidolu a jeho potenciálních alternativ
|
|
Haloperidol dekanoát |
Flufenazin dekanoát |
Flupentixol dekanoát |
Zuklopentixol dekanoát |
Paliperidon palmitát (1-měsíční) |
|
Max. plazmatická koncentrace (dny) |
2,6 |
1-2 |
3-10 |
4-9 |
13-17 |
|
Biologický poločas (dny) |
21 |
7-14 |
8-17 |
14 |
25-49 |
|
Ekvivalentní dávka (pro AP1G) |
50 mg/2 týdny |
25 mg/2 týdny |
40 mg/2 týdny |
200 mg/2 týdny |
- |
|
Obvyklá jednorázová dávka |
25-150 mg |
12,5-75 mg |
20-80 mg |
100-400 mg |
25-150 mg |
|
Maximální dávka |
300 mg/4 týdny |
50 mg/týden |
400 mg/týden |
600 mg/týden |
150 mg/4 týdny |
Tab. 2: Srovnání ekvivalentních dávek depotního a perorálního haloperidolu
|
Haloperidol dekanoát i.m. |
Haloperidol p.o. |
|
50 mg / 4 týdny |
3-5 mg / den |
|
100 mg / 4 týdny |
6-10 mg / den |
|
150 mg / 4 týdny |
10-15 mg / den |
Obecné informace
- Odkaz na webové stránky SÚKL týkající se dostupnosti léčiv: https://www.sukl.cz/vypadky-leku
Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci
Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko zastoupená společností
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 2097/63, 140 00, Praha 4,
www.richtergedeon.cz, e-mail:
MUDr. Corina Croitoru
Managing Director
Gedeon Richter Marketing ČR, s. r. o.
